我國藥品分類管理艱難前行（二）
2004-11-17
國家食品藥品監(jiān)督管理局正在協(xié)調(diào)有關(guān)部委共同推進藥品分類管理進程。其中一項重要工作是正在起草的《處方藥與非處方藥分類管理條例》，擬于明年上報國務(wù)院。
目前，絕大多數(shù)的處方是由醫(yī)院藥房來調(diào)配的。今年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售。這項舉措被看成實行藥品分類管理制度進入攻堅階段。從實施情況來看，由于處方流向零售藥店的很少，該項政策的實施將會使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據(jù)了解，抗菌藥銷售額約占零售藥店銷售總額的24%～30%，因此在一段時間內(nèi)會對零售藥店的經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。
邊振甲表示，解決這個問題的關(guān)鍵是實施醫(yī)藥分業(yè)和規(guī)范處方。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，藥品分類管理也將向縱深發(fā)展。通過推進城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革，逐步解決持方外購等問題；同時通過加強與衛(wèi)生部門合作，規(guī)范處方管理，相信這個問題會逐步得到解決。
據(jù)了解，目前，藥學(xué)專業(yè)人員、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，也同樣影響了分類管理工作的推進。近些年來，我國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業(yè)，藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用。
中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的秘書長張淑芳告訴記者：“我們正在積極推進執(zhí)業(yè)藥師的認證工作，以及進一步推動‘執(zhí)業(yè)藥師法’的出臺”。
據(jù)悉，2003年10月，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)完成執(zhí)業(yè)藥師法草案研究、起草工作，并已經(jīng)將執(zhí)業(yè)藥師法草案報送國務(wù)院法制辦，今后，將由國務(wù)院法制辦繼續(xù)推進執(zhí)業(yè)藥師法的立法工作。
藥品分類管理制度是如何產(chǎn)生的
第二次世界大站結(jié)束之后，美國為了加強藥品的管理，于1951年率先建立了藥品分類管理制度。此后，世界上許多國家也陸續(xù)建立了此項制度。在藥品分類管理制度產(chǎn)生之前，在世界各國，人們可自由地在藥店購買藥品，由于藥品的使用過于隨便，因而發(fā)生了大量的藥物不良反應(yīng)，如著名的美國“磺胺酏劑中毒事件”，以及其后在歐洲發(fā)生的“反應(yīng)停事件”等，這些事件促使各國開始注意藥品的安全性問題，并開始著手建立處方藥與非處方藥分類管理制度，從法律的角度來保證藥品使用的安全性。實行藥品分類管理后，處方藥只能憑醫(yī)師處方購買和使用，非處方藥則不需要處方，患者可自行購買和使用。因此，藥品分類管理實際上是加強了對處方藥的管理。
我國藥品分類管理制度的形成
我國于1996年正式提出藥品分類管理，同年由國家衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（OTC）辦公室。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，OTC管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負責(zé)；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺：1996年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局第10號令發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布我國于2000年1月1日起實施藥品分類管理制度；同年7月，又公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），由此，標(biāo)志著我國藥品分類管理制度的實施已正式啟動。
目前，絕大多數(shù)的處方是由醫(yī)院藥房來調(diào)配的。今年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售。這項舉措被看成實行藥品分類管理制度進入攻堅階段。從實施情況來看，由于處方流向零售藥店的很少，該項政策的實施將會使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據(jù)了解，抗菌藥銷售額約占零售藥店銷售總額的24%～30%，因此在一段時間內(nèi)會對零售藥店的經(jīng)營產(chǎn)生一定影響。
邊振甲表示，解決這個問題的關(guān)鍵是實施醫(yī)藥分業(yè)和規(guī)范處方。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，藥品分類管理也將向縱深發(fā)展。通過推進城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革，逐步解決持方外購等問題；同時通過加強與衛(wèi)生部門合作，規(guī)范處方管理，相信這個問題會逐步得到解決。
據(jù)了解，目前，藥學(xué)專業(yè)人員、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，也同樣影響了分類管理工作的推進。近些年來，我國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業(yè)，藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用。
中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會的秘書長張淑芳告訴記者：“我們正在積極推進執(zhí)業(yè)藥師的認證工作，以及進一步推動‘執(zhí)業(yè)藥師法’的出臺”。
據(jù)悉，2003年10月，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)完成執(zhí)業(yè)藥師法草案研究、起草工作，并已經(jīng)將執(zhí)業(yè)藥師法草案報送國務(wù)院法制辦，今后，將由國務(wù)院法制辦繼續(xù)推進執(zhí)業(yè)藥師法的立法工作。
藥品分類管理制度是如何產(chǎn)生的
第二次世界大站結(jié)束之后，美國為了加強藥品的管理，于1951年率先建立了藥品分類管理制度。此后，世界上許多國家也陸續(xù)建立了此項制度。在藥品分類管理制度產(chǎn)生之前，在世界各國，人們可自由地在藥店購買藥品，由于藥品的使用過于隨便，因而發(fā)生了大量的藥物不良反應(yīng)，如著名的美國“磺胺酏劑中毒事件”，以及其后在歐洲發(fā)生的“反應(yīng)停事件”等，這些事件促使各國開始注意藥品的安全性問題，并開始著手建立處方藥與非處方藥分類管理制度，從法律的角度來保證藥品使用的安全性。實行藥品分類管理后，處方藥只能憑醫(yī)師處方購買和使用，非處方藥則不需要處方，患者可自行購買和使用。因此，藥品分類管理實際上是加強了對處方藥的管理。
我國藥品分類管理制度的形成
我國于1996年正式提出藥品分類管理，同年由國家衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（OTC）辦公室。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，OTC管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負責(zé)；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺：1996年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局第10號令發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，并正式宣布我國于2000年1月1日起實施藥品分類管理制度；同年7月，又公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），由此，標(biāo)志著我國藥品分類管理制度的實施已正式啟動。