新藥研發高投入低產出影響行業增長步伐
2004-11-02
在科技創新的推動下，全球醫藥產業走過了５０多年的發展之路。從早期的抗生素，到隨后心臟病、癌癥、精神疾病的治療，以及最新的抗艾滋病藥物，醫藥產業毫無爭議地在疾病控制和健康改善方面發揮著積極的作用，同時也得到了豐厚的回報。據ＩＭＳ公司統計，過去２０年的高速發展使全球醫藥行業的銷售額達到了５０００億美元。
然而，最近行業的發展速度正在變緩。新藥研發陷入了高投入低產出的怪圈，拖累了全行業增長的腳步。據ＩＭＳ統計，２００３年全球僅上市了３０個新活性物質（ＮＡＳ），ＮＡＳ的獲批數量由此跌入低谷，每個新藥進入市場的時間也變得更長。
不再有唾手可得的勝利果實
高血壓、高膽固醇等疾病的發病機制已十分明確，此類疾病的治療藥物也較為成熟。某些制藥公司認為，它們的新藥開發無需更多涉足于此，如今新藥開發的商機已轉移到多重機制疾病和多靶點作用藥物，如阿爾茨海默病及癌癥等。然而雷蒙兄弟公司認為，雖然上世紀９０年代基因組學的重點研究為新藥發現和開發提供了新穎的作用靶點，但缺乏對靶點有效的作用力使得生物學驗證階段成為了新藥研究過程中的主要瓶頸。例如，雖然進入Ⅱ期臨床研究階段的新藥數量增加了，但大多數無法跨入Ⅲ期臨床研究的門檻。
其他制約新藥研發活力的因素還包括：
·研發過程中大量技術投資沒有得到回報
·研發成本在高投入和低產出的現實中迅速上升
·創新受制于組織規模和復雜性
·平行貿易、再進口和成本控制引起的定價壓力
·市場獨占期變短，但行政審批時間卻增加
未來的“重磅疾病”
ＩＭＳ公司全球回顧報告認為，２００３年全球主要治療類別中位列前三名的分別是降膽固醇／甘油三酯藥、抗潰瘍藥和抗抑郁藥。據預測，１９９９～２００７年，６５歲以上老年人口數量的年增長率為１．１％，而２００８～２０１５年這一數字則達到２．８％。因此，在人口老齡化和生活西方化的影響下，肥胖癥、糖尿病和心血管疾病等的發病率將增加，而即使新的治療藥物不斷問世，癌癥治療領域仍將出現大量的未被滿足的市場需求。
禮來公司則認為， ２０１０年整個醫藥市場的半壁江山幾乎為前１０大疾病占據，其中肥胖癥（市場價值約６１０億美元）和慢性高血壓占據前兩位，各自的市場份額大致均為７％左右。癌癥方面則是肺癌／支氣管癌將占據首位，結腸直腸癌和乳癌位居其次，這三者將占９％左右的市場份額，同時艾滋病和阿爾茨海默病將進入前１５位疾病治療市場，其市場份額均在２％～３％左右。
仿制藥和復方制劑升華市場大戰
由于復方制劑成為２００３年品牌藥銷售增長的主要動力之一，復方制劑變成企業推動業績增長的新籌碼。例如，復方制劑能夠顯著提升成功產品的市場生命周期管理。當生產線擴大的研發費用、產品推廣宣傳費用以及新地域市場開拓費用增加之際，適應癥范圍的擴大和新劑型的開發無疑能延長產品生命周期，開發復方制劑自然成為一個上策。
在北美和歐洲等重點市場中，仿制藥的用藥量僅占３０％，但其增長率則達到了２４％，相比之下品牌藥的增長僅為８％。由此，我們可以相信，仿制藥的發展迎來了黃金歲月。在美國，未來４年中，市場規模達３００億美元藥品的專利將到期，這無疑是仿制藥市場發展的一劑強心針，同時又對更多的新活性藥物需求施加了更大的壓力。
諾華審時度勢，在仿制藥大發展時刻重組了其下屬的山德士，使其成為一個發展強勁的專注于仿制藥的下屬公司。一方面，諾華抓住了各種短期和長期機會，構筑了最佳的在研藥物系列。另一方面，即使從事仿制藥回報低，而且可能會加大對品牌藥市場運營的壓力，但諾華還是面對現實，對市場變化作出了及時的反應。
禮來成功的研發戰略
在全球各大制藥巨頭之中，禮來的在研產品線被許多分析家認為是最具長遠性和深度而且富有吸引力。公司首席執行官 Ｓｉｄｎｅｙ Ｔａｕｒｅｌ在接受采訪時認為，禮來的研發戰略之所以這樣成功，主要得益于一系列因素。首先長期高比重的研發投入是至關重要的（與諾華類似，禮來將１９％的銷售收入投入研發），禮來已獲得了與大多數公司不同的研發成果。與此同時，生物學和新發現之間的關系十分緊密，并在治療過程中相結合，發揮不同作用。研究過程中假設能很快地得到驗證，從而減少研究所消耗的時間。
此外，禮來雇傭的醫生多于其他公司，而這些醫生的專業技能可以幫助很多即將夭折的新產品重獲新生命。
例如，Ｓｔｒａｔｔｅｒａ （托莫西汀）曾經被認為是個渺無希望的抗抑郁藥物，但如今己經成為了一個非常成功的治療ＡＤＨＤ的產品。而Ｃｙｍｂａｌｔａ （度洛西汀）剛開始的低劑量很可能使臨床研究最終失敗，如果醫生缺乏經驗，就不會發現３次的劑量可以使之成為一個優秀的抗抑郁藥物。
另一個成功的因素就是盡早地捕捉機會。禮來比其他公司更早地建立整合了生物制藥平臺，從而使公司的研究多樣化，開發的產品也具有相當獨特的賣點。此外，禮來擁有良好的產品管理制度，而且不受公司兼并重組問題所困擾，具有相當強的目標性和連接性。
新技術機會和新市場機遇
研發能力退化和競爭加劇引發了近幾年來醫藥行業的大規模兼并之風。如今整個產業界有機會重新通過變革以創新為動力來贏得人們的厚望。印度南新公司前研發總裁Ｒａｓｈｍｉ Ｂａｒｂｈａｉｙａ認為，印度通過高教育人群、龐大的人口基數、低成本運作以及對成功的強烈追求，給西方大公司帶來了巨大的挑戰。
位于英國劍橋的Ｄｅ Ｎｏｖｏ公司首席執行官強調，人類基因組／蛋白組圖為新藥開發帶來了大量強有力的突破點，但藥物開發和臨床研究的腳步并沒有跟上。從高清晰度Ｘ射線晶體圖譜、電腦藥物設計，到電腦ＡＤＭＥ測試，新藥開發技術的提高能為開發周期降低帶來種種機遇。
然而，最近行業的發展速度正在變緩。新藥研發陷入了高投入低產出的怪圈，拖累了全行業增長的腳步。據ＩＭＳ統計，２００３年全球僅上市了３０個新活性物質（ＮＡＳ），ＮＡＳ的獲批數量由此跌入低谷，每個新藥進入市場的時間也變得更長。
不再有唾手可得的勝利果實
高血壓、高膽固醇等疾病的發病機制已十分明確，此類疾病的治療藥物也較為成熟。某些制藥公司認為，它們的新藥開發無需更多涉足于此，如今新藥開發的商機已轉移到多重機制疾病和多靶點作用藥物，如阿爾茨海默病及癌癥等。然而雷蒙兄弟公司認為，雖然上世紀９０年代基因組學的重點研究為新藥發現和開發提供了新穎的作用靶點，但缺乏對靶點有效的作用力使得生物學驗證階段成為了新藥研究過程中的主要瓶頸。例如，雖然進入Ⅱ期臨床研究階段的新藥數量增加了，但大多數無法跨入Ⅲ期臨床研究的門檻。
其他制約新藥研發活力的因素還包括：
·研發過程中大量技術投資沒有得到回報
·研發成本在高投入和低產出的現實中迅速上升
·創新受制于組織規模和復雜性
·平行貿易、再進口和成本控制引起的定價壓力
·市場獨占期變短，但行政審批時間卻增加
未來的“重磅疾病”
ＩＭＳ公司全球回顧報告認為，２００３年全球主要治療類別中位列前三名的分別是降膽固醇／甘油三酯藥、抗潰瘍藥和抗抑郁藥。據預測，１９９９～２００７年，６５歲以上老年人口數量的年增長率為１．１％，而２００８～２０１５年這一數字則達到２．８％。因此，在人口老齡化和生活西方化的影響下，肥胖癥、糖尿病和心血管疾病等的發病率將增加，而即使新的治療藥物不斷問世，癌癥治療領域仍將出現大量的未被滿足的市場需求。
禮來公司則認為， ２０１０年整個醫藥市場的半壁江山幾乎為前１０大疾病占據，其中肥胖癥（市場價值約６１０億美元）和慢性高血壓占據前兩位，各自的市場份額大致均為７％左右。癌癥方面則是肺癌／支氣管癌將占據首位，結腸直腸癌和乳癌位居其次，這三者將占９％左右的市場份額，同時艾滋病和阿爾茨海默病將進入前１５位疾病治療市場，其市場份額均在２％～３％左右。
仿制藥和復方制劑升華市場大戰
由于復方制劑成為２００３年品牌藥銷售增長的主要動力之一，復方制劑變成企業推動業績增長的新籌碼。例如，復方制劑能夠顯著提升成功產品的市場生命周期管理。當生產線擴大的研發費用、產品推廣宣傳費用以及新地域市場開拓費用增加之際，適應癥范圍的擴大和新劑型的開發無疑能延長產品生命周期，開發復方制劑自然成為一個上策。
在北美和歐洲等重點市場中，仿制藥的用藥量僅占３０％，但其增長率則達到了２４％，相比之下品牌藥的增長僅為８％。由此，我們可以相信，仿制藥的發展迎來了黃金歲月。在美國，未來４年中，市場規模達３００億美元藥品的專利將到期，這無疑是仿制藥市場發展的一劑強心針，同時又對更多的新活性藥物需求施加了更大的壓力。
諾華審時度勢，在仿制藥大發展時刻重組了其下屬的山德士，使其成為一個發展強勁的專注于仿制藥的下屬公司。一方面，諾華抓住了各種短期和長期機會，構筑了最佳的在研藥物系列。另一方面，即使從事仿制藥回報低，而且可能會加大對品牌藥市場運營的壓力，但諾華還是面對現實，對市場變化作出了及時的反應。
禮來成功的研發戰略
在全球各大制藥巨頭之中，禮來的在研產品線被許多分析家認為是最具長遠性和深度而且富有吸引力。公司首席執行官 Ｓｉｄｎｅｙ Ｔａｕｒｅｌ在接受采訪時認為，禮來的研發戰略之所以這樣成功，主要得益于一系列因素。首先長期高比重的研發投入是至關重要的（與諾華類似，禮來將１９％的銷售收入投入研發），禮來已獲得了與大多數公司不同的研發成果。與此同時，生物學和新發現之間的關系十分緊密，并在治療過程中相結合，發揮不同作用。研究過程中假設能很快地得到驗證，從而減少研究所消耗的時間。
此外，禮來雇傭的醫生多于其他公司，而這些醫生的專業技能可以幫助很多即將夭折的新產品重獲新生命。
例如，Ｓｔｒａｔｔｅｒａ （托莫西汀）曾經被認為是個渺無希望的抗抑郁藥物，但如今己經成為了一個非常成功的治療ＡＤＨＤ的產品。而Ｃｙｍｂａｌｔａ （度洛西汀）剛開始的低劑量很可能使臨床研究最終失敗，如果醫生缺乏經驗，就不會發現３次的劑量可以使之成為一個優秀的抗抑郁藥物。
另一個成功的因素就是盡早地捕捉機會。禮來比其他公司更早地建立整合了生物制藥平臺，從而使公司的研究多樣化，開發的產品也具有相當獨特的賣點。此外，禮來擁有良好的產品管理制度，而且不受公司兼并重組問題所困擾，具有相當強的目標性和連接性。
新技術機會和新市場機遇
研發能力退化和競爭加劇引發了近幾年來醫藥行業的大規模兼并之風。如今整個產業界有機會重新通過變革以創新為動力來贏得人們的厚望。印度南新公司前研發總裁Ｒａｓｈｍｉ Ｂａｒｂｈａｉｙａ認為，印度通過高教育人群、龐大的人口基數、低成本運作以及對成功的強烈追求，給西方大公司帶來了巨大的挑戰。
位于英國劍橋的Ｄｅ Ｎｏｖｏ公司首席執行官強調，人類基因組／蛋白組圖為新藥開發帶來了大量強有力的突破點，但藥物開發和臨床研究的腳步并沒有跟上。從高清晰度Ｘ射線晶體圖譜、電腦藥物設計，到電腦ＡＤＭＥ測試，新藥開發技術的提高能為開發周期降低帶來種種機遇。